В Самарском государственном медицинском университете (СамГМУ) Минздрава России завершили разработку тест-системы «Хоспитал Тест» (HOSPITAL-TEST) для ускоренной диагностики ключевых возбудителей внутрибольничных инфекций. Набор реагентов позволяет в короткие сроки выявлять возбудителей наиболее значимых заболеваний, связанных c пребыванием в стационаре. По результатам клинических испытаний получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Разработка тест-системы проводилась на базе Научно-образовательного профессионального центра генетических и лабораторных технологий (НОПЦ ГЛТ) СамГМУ совместно с компанией «ТестГен».
Набор реагентов «Хоспитал Тест» (HOSPITAL-TEST) предназначен для in vitro диагностики ключевых возбудителей внутрибольничных инфекций методом мультиплексной ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. Для анализа можно использовать широкий спектр клинического материала: мазки и соскобы со слизистых и кожи, мокроту, кровь, плазму крови, ликвор, пунктаты и биоптаты органов и тканей, мочу, секрет простаты и другие. Также можно исследовать бактериальные культуры и смывы с объектов окружающей среды, что актуально для санитарной микробиологии.
Набор содержит положительный и отрицательные контрольные образцы, по которым можно проверить его работоспособность и качество подготовки материала для исследования.
«В основе набора - технология ПЦР в реальном времени, с помощью которой можно определить несколько микроорганизмов в одной пробирке. В разработанном наборе присутствуют 11 мишеней: Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. (гены lukS, mecA, mecC), Stenotrophomonas maltophilia и Escherichia coli – все доминирующие возбудители, которые встречаются в лечебных учреждениях», – рассказала биолог лаборатории метагеномики человека НОПЦ ГЛТ СамГМУ Юлия Милюткина .
Тест-система дает возможность в короткие сроки – до 3-4 часов - выявлять возбудителей наиболее значимых инфекционных заболеваний, связанных с оказанием медицинской помощи, а использование технологии мультиплексной ПЦР и четырех каналов детекции позволяет сократить количество анализируемых пробирок по сравнению с имеющимися на рынке аналогами.
Тест-системы будут доступны для коммерческого использования с сентября этого года.
Проект реализован в рамках участия СамГМУ в программе Минобрнауки России «Приоритет-2030» (национальный проект «Наука и университеты»).
